이번에 확인된 내용
유럽연합 집행위원회가 연결한 개정판은 MDCG 2020-16 rev.5이며, 표지에는 2026년 9월이 표시되어 있습니다. 앞부분의 개정 이력은 Rule 7의 설명을 명확히 하고 예시를 수정했다고 적고 있습니다. Rule 7은 정량적·정성적 부여값이 없는 대조물질(control)과 관련된 IVDR 분류 규칙입니다. 이번 변경은 모든 IVD의 등급이나 허가 경로가 바뀌었다는 뜻은 아닙니다.
이 자료는 MDCG가 승인한 가이드로, 그 자체가 법적 구속력을 갖는 규정은 아닙니다. 제품을 검토할 때는 IVDR 조항과 제품별 의도된 목적을 함께 확인해야 합니다.
가이드는 제조사가 정한 intended purpose(의도된 목적)가 분류의 핵심이라고 설명합니다. 라벨, 사용설명서, 성능평가 자료와 홍보·판매 문구가 서로 다른 용도를 암시하면 분류 근거가 불명확해질 수 있습니다. 실제 분류는 IVDR Annex VIII의 규칙과 제품의 intended purpose를 적용해 판단해야 합니다.
한국 제조사의 실무 점검 항목
- 1. 제품 범위를 먼저 확정합니다. 진단 대상, 분석물질, 검체, 사용 환경, 사용자(전문가 또는 자가검사자), 소프트웨어·시약·기기 간 결합 관계를 정리합니다.
- 2. intended purpose와 표현을 대조합니다. 제품 라벨, 사용설명서, 성능평가, 웹사이트와 영업자료에서 주장하는 용도가 일관되는지 확인합니다. 표현이 달라지면 적용 규칙이나 분류 논의에 영향을 줄 수 있습니다.
- 3. 대조물질 제품은 Rule 7을 원문과 함께 재검토합니다. 해당 제품이 실제로 정량적·정성적 부여값이 없는 대조물질인지, 가이드의 수정된 설명·예시가 제품 상황과 관련되는지 확인합니다.
- 4. 분류와 적합성평가 계획을 함께 검토합니다. IVDR상 분류는 적합성평가 절차와 일부 사후관리 의무에 영향을 줄 수 있으므로, 자료 공백과 함께 자격을 갖춘 규제 전문가 또는 인증기관과 검토할 질문을 정리합니다.
EID 지원 범위
EID는 제품 정보와 목표 국가를 바탕으로 초기 분류 요소·자료 준비도를 점검하고, 필요한 경우 관련 규제 전문가와 EU 파트너 연결을 조정할 수 있습니다. 공식 분류 의견, 적합성평가, 인증, 제출·허가 업무 및 그에 따른 법적 책임은 해당 자격과 책임을 가진 당사자가 수행합니다. 결과를 보장하지 않습니다.
서비스 범위 보기 →공식 출처
- European Commission, MDCG 2020-16 rev.5 공지 (2026-09-09)
- MDCG 2020-16 rev.5 원문 PDF
- Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)
작성 기준일: 2026년 10월 9일. 법령·가이드와 집행 방식은 바뀔 수 있으므로 실제 제품 검토 시 최신 원문과 제품별 상황을 다시 확인해야 합니다. 본 글은 일반 정보이며 법률·규제 자문이 아닙니다.